Şu Kanun derman üpjünçiligi çygrynda ýüze çykýan gatnaşyklaryň döwlet tarapyndan düzgünleşdirilmeginiň hukuk we guramaçylyk esaslarynyň kämilleşdirilmegine gönükdirilendir.
I BAP. UMUMY DÜZGÜNLER
Şu Kanunyň maksatlary üçin ulanylýan düşünjeler şulary aňladýar:
1) anatomiýa-terapiýa-himiýa taýdan toparlara bölmek derman serişdeleriniň toparlara bölünmeginiň derman serişdeleri barada statistik maglumatlaryň umumylaşdyrylmagy üçin niýetlenen halkara ulgamy;
2) dermanhana Türkmenistanyň kanunçylygynda bellenilen talaplara laýyklykda derman serişdeleriniň taýýarlanylmagyny, derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň, saklanylmagyny, ýerlenilmegini (goýberilmegini) amala aşyrýan saglygy goraýyş edarasy;
3) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň howpsuz bolmagy derman serişdesi, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önüm ulanylanda olaryň şu Kanunyň, adamyň janyna we saglygyna, onuň nesline zeper (zyýan) ýetmek töwekgelçiliginiň bolmazlygyny kepillendirýän kadalaşdyryjy resminamalaryň talaplaryna laýyk gelmegi;
4) kömekçi maddalar derman serişdeleriniň öndürilmeginiň (taýýarlanylmagynyň) barşynda olara zerur fiziki-himiki häsiýetleri bermek üçin ulanylýan, organiki däl ýa-da organiki gelip çykyşy bolan maddalar;
5) gaýtadan öndürilen derman serişdesi (generik) asyl nusgadaky derman serişdesi ýaly farmasewtik substansiýany ýa-da olaryň utgaşmasyny özünde jemleýän we asyl nusgadaky derman serişdesiniň gorag resminamalarynyň hereket ediş möhleti tamamlanandan soň ulanylýan derman serişdesi;
6) Döwlet farmakopeýasy derman serişdeleriniň hiline bildirilýän talaplary belleýän kadalaşdyryjy resminamalaryň ýygyndysy;
7) kontrafaktly derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler Türkmenistanyň kanunçylygynda bellenen talaplaryň bozulmagy bilen dolanyşykda durýan derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler.
8) Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet sanawy şu Kanunda bellenen talaplara laýyklykda döwlet tarapyndan bellige almakdan geçenderman serişdeleri,lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler barada maglumatlary özünde jemleýän resminama;
9) derman serişdesiniň klinikadan öňki barlagy ylmy usullar arkaly derman serişdesiniň farmakologik işjeňligine baha bermek we subut etmek maksady bilen geçirilýän biologik, mikrobiologik, immunologik, toksikologik, farmakologik, fiziki, himiki we beýleki ylmy barlaglar;
10) derman serişdesini ulanmak boýunça görkezme derman serişdesiniň kliniki häsiýetnamasyny, onuň ulanylmagy barada görkezmeleri we garşy görkezmeleri we onuň farmakologik häsiýetleri hakynda beýleki maglumatlary özünde jemleýän lukmançylyk resminamasy;
11) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň hili derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň kadalaşdyryjy resminamalaryň talaplaryna laýyk gelmegini üpjün edýän häsiýetnamalarynyň jemi;
12) derman serişdesiniň kliniki barlagy talabalaýyk amalyýetiň standartlaryna laýyklykda geçirilýän derman serişdesiniň bejeriş, öňüni alyş, farmakologik häsiýetleriniň, onuň howpsuzlygynyň, hiliniň we netijeliliginiň kliniki taýdan barlanylmagy;
13) derman serişdeleri keselleriň öňüniň alynmagy, anyklanylmagy, bejerilmegi üçin niýetlenen, bejeriji häsiýetleri bolan maddalar ýa-da maddalaryň garyndylary, ulanmaga taýýar edilen anyk derman görnüşli we möçberli derman preparatlary;
14) dermanlyk çig maly derman serişdelerini almak üçin çeşme bolup hyzmat edýän, mineral, ösümlik, haýwan, sintetik ýa-da biotehnologik gelip çykyşy bolan materiallar;
15) Esasy derman serişdeleriniň milli formulýary ulanylmaga rugsat berlen derman serişdeleriniň yzygiderli täzelenip duran sanawy, şeýle hem olaryň kesel bejermegiň standartlaryny üpjün edýän, howpsuz, netijeli, oýlanyşykly ulanylmagy boýunça gollanma;
16) ýaramaz hilli derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler kadalaşdyryjy resminamalaryň talaplaryna laýyk gelmeýän we ulanylmagy üçin ýaramsyz ýa-da ýaramlylyk möhleti geçen derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler;
17) kadalaşdyryjy resminamalar derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň howpsuz bolmagyna we hiline bildirilýän talaplary belleýän döwletara we döwlet standartlary (farmakopeýa makalalary, talabalaýyk amalyýetiň standartlary), beýleki kadalar we düzgünler;
18) asyl nusgadaky derman serişdesi howpsuzlygy, hili we netijeliligi derman serişdesiniň klinikadan öňki we kliniki barlaglarynyň netijeleri bilen tassyklanylan, düzüminde ösümlik, haýwan, sintetik ýa-da biotehnologik gelip çykyşly ilkinji alnan farmasewtik substansiýa ýa-da farmasewtik substansiýalaryň täze utgaşmasy bolan derman serişdesi;
19) esasy (ýaşaýyş üçin wajyp) derman serişdeleri ilatyň keselleýjiliginiňgurluş düzümindehas ýaýraň (agdyk) bolup durýan keselleriň öňüni almak we olary bejermek maksady bilen, saglygy goraýşyň ileri tutulýan zerurlyklaryny üpjün edýän derman serişdeleri;
20) derman serişdesiniň ýaramsyz täsiri adam bedeniniň derman serişdesiniň maslahat berilýän möçberde ulanylmagy bilen baglanyşykly ýüze çykýan islenilmeýän täsirlenmesi;
21) derman serişdelerini öndüriji (taýýarlaýjy) derman serişdeleriniň öndürilmegini (taýýarlanylmagyny) amala aşyrýan kärhana (dermanhana);
22) derman serişdeleriniň önümçiligi (taýýarlanylmagy) derman serişdeleriniň öndürilmeginiň guralyşyna we hiline gözegçilik etmegiň talaplaryna laýyklykda amala aşyrylýan derman serişdeleriniň tapgyrlaýyn çykarylmagy;
23) dermannama lukmanyň (feldşeriň) derman serişdesiniň goýberilmegi barada dermanhana ýazmaça ýüztutmasyny özünde jemleýän, bellenilen görnüşdäki lukmançylyk resminamasy;
24) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň ýaramlylyk möhleti derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň saklanylmagynyň bellenilen şertleri berjaý edilen mahalynda olary öndürijiniň (taýýarlaýjynyň) derman serişdeleriniň hilini kepillendirýän wagtynyň döwri, şol gutarandan soň ol ulanylmaga degişli däldir;
25) talabalaýyk amalyýetiň standartlary talabalaýyk amalyýetiň barlaghana, kliniki, önümçilik, distribýutorçylyk, dermanhana we beýleki görnüşleriniň düzgünlerini öz içine alýan Bütindünýä saglygy goraýyş guramasy tarapyndan bellenilen halkara düzgünleri;
26) galplaşdyrylan derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler düzümi, özboluşlylygy we häsiýetleri barada ýa-da öndürijisi (taýýarlaýjysy), öndürilen (taýýarlanan) senesi, ýaramlylyk möhleti barada doly däl we nädogry maglumatlar ýanlaryna bilkastlaýyn goşulan derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler;
27) farmakopeýa makalasy derman serişdesiniň hil görkezijileriniň sanawyny we hil gözegçiliginiň usullaryny özünde jemleýän, bellenilen tertipde tassyklanylýan kadalaşdyryjy resminama;
28) farmasewtik iş derman serişdeleriniň işlenip taýýarlanylmagyny, öndürilmegini (taýýarlanylmagyny), saklanylmagyny, daşalmagyny we olaryň ýerlenilmegini (goýberilmegini) öz içine alýan iş;
29) farmasewtik substansiýa derman serişdesiniň howpsuz bolmagyny, hilini we netijeliligini kesgitleýän, esasy düzüm bölegi;
30) derman serişdesiniň netijeliligi derman serişdesiniň keseliň geçişine ýa-da dowamlylygyna oňyn täsir etmek derejesiniň häsiýetnamasy;
31) lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler keseliň öňüni alyş, anyklaýyş we bejeriş çäreleriniň geçirilmegi üçin peýdalanylýan lukmançylyk gurallary, gurluşlary, esbaplary we beýleki lukmançylyk enjamlary, şol sanda stomatologiýa, sarp ediş, sargy we tikin üçin materiallar, berkidiji daňylar we gurluşlar, görüşi sazlaýjy linzalar we galtaşýan linzalar, kesel anyklaýjy reagentler;
32) Farmakologiýa komiteti derman serişdeleriniň kliniki synaglaryny geçirmek üçin rugsat berilmegi we lukmançylyk tejribesinde ýurdumyzda we daşary ýurtlarda öndürilen derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň ulanylmagy bilen baglanyşykly meseleleriň çözülmegi üçin Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan döredilýän bilermenler edarasy;
33) Farmakopeýa komiteti derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň hiline bildirilýän talaplary belleýän kadalaşdyryjy-tehniki resminamalara seredilmegi, olaryň ylalaşylmagy we tassyklanylmagy üçin Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan döredilýän bilermenler edarasy;
34) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň dolanyşygy derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň iberilmegi, saklanylmagy, daşalmagy we ýerlenilmegi (goýberilmegi) bilen baglanyşykly iş;
35) derman üpjünçiligi Türkmenistanda ulanylmagyna rugsat berlen derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler bilen ilatyň üpjün edilmegine gönükdirilen guramaçylyk, hukuk, ykdysady we beýleki çäreleriň jemi;
36) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň bellige alnyş işi (mundan beýläk bellige alnyş işi) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň döwlet tarapyndan bellige alynmagy üçin ygtyýarly edara ýüz tutan şahs tarapyndan berlen resminamalaryň toplumy;
37) lukmançylyk-tehniki iş lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň işlenip taýýarlanylmagyny, öndürilmegini, saklanylmagyny, daşalmagyny we olaryň ýerlenilmegini özünde jemleýän iş.
2-nji madda. Türkmenistanyň derman üpjünçiligi hakynda kanunçylygy
1. Türkmenistanyň derman üpjünçiligi hakynda kanunçylygy Türkmenistanyň Konstitusiýasyna esaslanýar we şu Kanundan we Türkmenistanyň beýleki kadalaşdyryjy hukuk namalaryndan ybarat.
2. Eger Türkmenistanyň halkara şertnamasynda şu Kanunda göz öňünde tutulandan başga kadalar bellenilen bolsa, onda halkara şertnamasynyň kadalary ulanylýar.
3-nji madda. Şu Kanunyň hereket ediş çygry
1. Şu Kanunyň hereketi derman üpjünçiligi çygrynda ýüze çykýan gatnaşyklara degişlidir.
2. Neşe ýa-da psihotrop maddalaryny, olaryň prekursorlaryny özünde jemleýän, şeýle hem weterinariýada ulanylmagy üçin niýetlenen derman serişdeleriniň Türkmenistanyň çäginde ulanylmagynyň aýratynlyklary Türkmenistanyň beýleki kadalaşdyryjy hukuk namalary bilen düzgünleşdirilýär.
4-nji madda. Derman üpjünçiligi çygryndaky döwlet syýasatynyň esasy ugurlary
Şular derman üpjünçiligi çygryndaky döwlet syýasatynyň esasy ugurlary bolup durýar:
1) raýatlaryň saglygyny goramaga bolan hukuklarynyň goralmagy;
2) derman üpjünçiligi çygrynda ýüze çykýan gatnaşyklaryň döwlet tarapyndan düzgünleşdirilmeginiň hukuk we guramaçylyk esaslarynyň kämilleşdirilmegi;
3) täze tehnologiýalaryň döredilmegi we ornaşdyrylmagy, şeýle hem ýokary netijeliligi we howpsuz bolan derman serişdeleriniň önümçiliginiň ösdürilmegi;
4) Türkmenistanyň ilatynyň howpsuz, oňat hilli we netijeli derman serişdelerine bolan zerurlygynyň üpjün edilmegi;
5) talabalaýyk amalyýetiň standartlarynyň ornaşdyrylmagy;
6) derman serişdeleriniň oýlanyşykly ulanylmagy;
7) halkara hyzmatdaşlygynyň goldanylmagy we ösdürilmegi.
5-nji madda. Derman üpjünçiligi çygrynda maliýeleşdirmek
Derman üpjünçiligi çygrynda maliýeleşdirmek Türkmenistanyň Döwlet býujetiniň serişdeleriniň, şeýle hem Türkmenistanyň kanunçylygynda gadagan edilmedik beýleki çeşmeleriň hasabyna amala aşyrylýar.
II BAP. DERMAN ÜPJÜNÇILIGI ÇYGRYNDA DÖWLET TARAPYNDAN DÜZGÜNLEŞDIRMEK WE GÖZEGÇILIK
Türkmenistanyň Ministrler Kabineti, Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi, derman üpjünçiligi çygryndaky ygtyýarly edara (mundan beýläk ygtyýarly edara), derman üpjünçiligi çygryndakybeýleki döwlet edaralary, öz ygtyýarlyklarynyň çäklerinde ýerli ýerine ýetiriji häkimiýet edaralary we ýerli öz-özüňi dolandyryş edaralary döwlet tarapyndan düzgünleşdirmegi we gözegçiligi amala aşyrýan edaralar bolup durýarlar.
7-nji madda. Türkmenistanyň Ministrler Kabinetiniň ygtyýarlylygy
Türkmenistanyň Ministrler Kabineti:
1) derman üpjünçiligi çygrynda ýeke-täk döwlet syýasatyny kesgitleýär;
2) derman üpjünçiligi çygrynda kadalaşdyryjy hukuk namalaryny çykarýar;
3) ygtyýarly edarany kesgitleýär;
4) şulary tassyklaýar:
a) Derman üpjünçiligi çygryny ösdürmek boýunça döwlet maksatnamasyny;
b) Ygtyýarly edara hakyndaky düzgünnamany;
ç) Derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri tölegsiz ýa-da ýeňillikli şertlerde satyn almaga hukuk berýän keselleriň sanawyny;
d) Tölegsiz ýa-da ýeňillikli şertlerde ýerlenilýän (goýberilýän) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň sanawyny;
e) Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň Türkmenistana getirilmeginiň we Türkmenistandan alnyp gidilmeginiň tertibini;
ä) Derman üpjünçiligi çygrynda döwlet gözegçiliginiň amala aşyrylmagynyň tertibini;
5) döwlet häkimiýet we dolandyryş edaralarynyň, ýerli öz-özüňi dolandyryş edaralarynyň derman üpjünçiligi çygryndaky işini utgaşdyrýar;
6) Türkmenistanyň kanunçylygynda öz ygtyýarlylygyna degişli edilen başga wezipeleri amala aşyrýar.
8-nji madda. Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrliginiň ygtyýarlylygy
Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi:
1) derman üpjünçiligi çygrynda ýeke-täk döwlet syýasatyny durmuşa geçirýär;
2) Derman üpjünçiligi çygryny ösdürmek boýunça döwlet maksatnamasynyň ýerine ýetirilmegini üpjün edýär;
3) derman üpjünçiligi çygrynda kadalaşdyryjy hukuk namalaryny çykarýar:
4) derman üpjünçiligi çygrynda ygtyýarlylandyrmagy amala aşyrýar;
5) derman serişdeleriniň kliniki barlaglarynyň geçirilmegine rugsat berýär;
6) döwlet saglygy goraýyş edaralarynyň derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler bilen üpjün edilmegini guraýar;
7) ilatyň howpsuz, oňat hilli we netijeli derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler bilen üpjün edilmegi boýunça gözegçiligi amala aşyrýar;
8) şulary işläp düzýär we tassyklamak üçin Türkmenistanyň Ministrler Kabinetine berýär:
a) Ygtyýarly edara hakynda düzgünnamany;
b) Derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri tölegsiz ýa-da ýeňillikli şertlerde satyn almaga hukuk berýän keselleriň sanawyny;
ç) Tölegsiz ýa-da ýeňillikli şertlerde ýerlenilýän (goýberilýän) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň sanawyny;
d) Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň Türkmenistana getirilmeginiň we Türkmenistandan alnyp gidilmeginiň tertibini;
e) Derman üpjünçiligi çygrynda döwlet gözegçiligini amala aşyrmagyň tertibini;
9) şulary tassyklaýar:
a) Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet tarapyndan bellige alynmagynyň tertibini;
b) Farmakopeýa komiteti hakyndaky düzgünnamany;
ç) Farmakologiýa komiteti hakyndaky düzgünnamany;
d) Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrliginiň ýanyndaky Derman üpjünçiligi çygrynda ahlak kadalary baradaky komitet hakyndaky düzgünnamany;
e) Lukmançylyk wekilleri hakyndaky düzgünnamany;
ä) Derman serişdeleriniň ýaramsyz täsirleriniň monitoringini amala aşyrmagyň tertibini;
f) Dermanhanalarda dermannamalar boýunça taýýarlanylýan derman serişdeleriniň dogry ýazylyş nusgalarynyň sanawyny;
g) Derman serişdeleriniň kliniki barlaglarynyň geçirilmegini amala aşyrýan bejeriş-öňüni alyş edaralarynyň sanawyny;
h) Esasy derman serişdeleriniň milli formulýaryny;
i) Derman serişdeleriniň klinikadan öňki barlaglarynyň geçirilmeginiň düzgünlerini;
j) Derman serişdeleriniň kliniki barlaglarynyň geçirilmeginiň düzgünlerini;
ž) Derman serişdesiniň kliniki barlaglaryna meýletin gatnaşýan adamlaryň janyny we saglygyny ätiýaçlandyrmagyň tertibini;
k) dermannamanyň görnüşini we onuň doldurylmagyna bildirilýän talaplary;
l) Derman serişdeleriniň ýerlenilmeginiň (goýberilmeginiň) düzgünlerini;
m) Ýaramaz hilli derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň, galplaşdyrylan derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň, kontrafaktly derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň ýok edilmeginiň (utilleşdirilmeginiň) tertibini;
n) Dermanhanalarda dermannama esasynda ýerlenilýän (goýberilýän) derman serişdeleriniň sanawyny;
o) Ilatyň keselleýjiliginiň gurluş düzüminde has ýaýraň (agdyk) bolup durýan keselleriň sanawyny;
ö) Kliniki barlagyň geçirilmegi barada birkysmy şertnamany;
p) Esasy (ýaşaýyş üçin wajyp) derman serişdeleriniň sanawyny;
10) derman üpjünçiligi çygryndaky işi amala aşyrýan işgärleriň hünär synagyny geçirýär;
11) derman üpjünçiligi çygrynda maddy-tehniki we maglumatlar binýadynyň ösdürilmegini üpjün edýär;
12) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň öndürilmegine (taýýarlanylmagyna) we ýerlenilmegine (goýberilmegine) bildirilýän talaplara laýyk gelmeýändigi ýüze çykarylan halatynda, olaryň önümçiligini (taýýarlanylmagyny) we ýerlenilmegini (goýberilmegini) wagtlaýyn togtadýar;
I BAP. UMUMY DÜZGÜNLER
1-nji madda. Şu Kanunda ulanylýan esasy düşünjeler
Şu Kanunyň maksatlary üçin ulanylýan düşünjeler şulary aňladýar:
1) anatomiýa-terapiýa-himiýa taýdan toparlara bölmek derman serişdeleriniň toparlara bölünmeginiň derman serişdeleri barada statistik maglumatlaryň umumylaşdyrylmagy üçin niýetlenen halkara ulgamy;
2) dermanhana Türkmenistanyň kanunçylygynda bellenilen talaplara laýyklykda derman serişdeleriniň taýýarlanylmagyny, derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň, saklanylmagyny, ýerlenilmegini (goýberilmegini) amala aşyrýan saglygy goraýyş edarasy;
3) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň howpsuz bolmagy derman serişdesi, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önüm ulanylanda olaryň şu Kanunyň, adamyň janyna we saglygyna, onuň nesline zeper (zyýan) ýetmek töwekgelçiliginiň bolmazlygyny kepillendirýän kadalaşdyryjy resminamalaryň talaplaryna laýyk gelmegi;
4) kömekçi maddalar derman serişdeleriniň öndürilmeginiň (taýýarlanylmagynyň) barşynda olara zerur fiziki-himiki häsiýetleri bermek üçin ulanylýan, organiki däl ýa-da organiki gelip çykyşy bolan maddalar;
5) gaýtadan öndürilen derman serişdesi (generik) asyl nusgadaky derman serişdesi ýaly farmasewtik substansiýany ýa-da olaryň utgaşmasyny özünde jemleýän we asyl nusgadaky derman serişdesiniň gorag resminamalarynyň hereket ediş möhleti tamamlanandan soň ulanylýan derman serişdesi;
6) Döwlet farmakopeýasy derman serişdeleriniň hiline bildirilýän talaplary belleýän kadalaşdyryjy resminamalaryň ýygyndysy;
7) kontrafaktly derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler Türkmenistanyň kanunçylygynda bellenen talaplaryň bozulmagy bilen dolanyşykda durýan derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler.
8) Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet sanawy şu Kanunda bellenen talaplara laýyklykda döwlet tarapyndan bellige almakdan geçenderman serişdeleri,lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler barada maglumatlary özünde jemleýän resminama;
9) derman serişdesiniň klinikadan öňki barlagy ylmy usullar arkaly derman serişdesiniň farmakologik işjeňligine baha bermek we subut etmek maksady bilen geçirilýän biologik, mikrobiologik, immunologik, toksikologik, farmakologik, fiziki, himiki we beýleki ylmy barlaglar;
10) derman serişdesini ulanmak boýunça görkezme derman serişdesiniň kliniki häsiýetnamasyny, onuň ulanylmagy barada görkezmeleri we garşy görkezmeleri we onuň farmakologik häsiýetleri hakynda beýleki maglumatlary özünde jemleýän lukmançylyk resminamasy;
11) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň hili derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň kadalaşdyryjy resminamalaryň talaplaryna laýyk gelmegini üpjün edýän häsiýetnamalarynyň jemi;
12) derman serişdesiniň kliniki barlagy talabalaýyk amalyýetiň standartlaryna laýyklykda geçirilýän derman serişdesiniň bejeriş, öňüni alyş, farmakologik häsiýetleriniň, onuň howpsuzlygynyň, hiliniň we netijeliliginiň kliniki taýdan barlanylmagy;
13) derman serişdeleri keselleriň öňüniň alynmagy, anyklanylmagy, bejerilmegi üçin niýetlenen, bejeriji häsiýetleri bolan maddalar ýa-da maddalaryň garyndylary, ulanmaga taýýar edilen anyk derman görnüşli we möçberli derman preparatlary;
14) dermanlyk çig maly derman serişdelerini almak üçin çeşme bolup hyzmat edýän, mineral, ösümlik, haýwan, sintetik ýa-da biotehnologik gelip çykyşy bolan materiallar;
15) Esasy derman serişdeleriniň milli formulýary ulanylmaga rugsat berlen derman serişdeleriniň yzygiderli täzelenip duran sanawy, şeýle hem olaryň kesel bejermegiň standartlaryny üpjün edýän, howpsuz, netijeli, oýlanyşykly ulanylmagy boýunça gollanma;
16) ýaramaz hilli derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler kadalaşdyryjy resminamalaryň talaplaryna laýyk gelmeýän we ulanylmagy üçin ýaramsyz ýa-da ýaramlylyk möhleti geçen derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler;
17) kadalaşdyryjy resminamalar derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň howpsuz bolmagyna we hiline bildirilýän talaplary belleýän döwletara we döwlet standartlary (farmakopeýa makalalary, talabalaýyk amalyýetiň standartlary), beýleki kadalar we düzgünler;
18) asyl nusgadaky derman serişdesi howpsuzlygy, hili we netijeliligi derman serişdesiniň klinikadan öňki we kliniki barlaglarynyň netijeleri bilen tassyklanylan, düzüminde ösümlik, haýwan, sintetik ýa-da biotehnologik gelip çykyşly ilkinji alnan farmasewtik substansiýa ýa-da farmasewtik substansiýalaryň täze utgaşmasy bolan derman serişdesi;
19) esasy (ýaşaýyş üçin wajyp) derman serişdeleri ilatyň keselleýjiliginiňgurluş düzümindehas ýaýraň (agdyk) bolup durýan keselleriň öňüni almak we olary bejermek maksady bilen, saglygy goraýşyň ileri tutulýan zerurlyklaryny üpjün edýän derman serişdeleri;
20) derman serişdesiniň ýaramsyz täsiri adam bedeniniň derman serişdesiniň maslahat berilýän möçberde ulanylmagy bilen baglanyşykly ýüze çykýan islenilmeýän täsirlenmesi;
21) derman serişdelerini öndüriji (taýýarlaýjy) derman serişdeleriniň öndürilmegini (taýýarlanylmagyny) amala aşyrýan kärhana (dermanhana);
22) derman serişdeleriniň önümçiligi (taýýarlanylmagy) derman serişdeleriniň öndürilmeginiň guralyşyna we hiline gözegçilik etmegiň talaplaryna laýyklykda amala aşyrylýan derman serişdeleriniň tapgyrlaýyn çykarylmagy;
23) dermannama lukmanyň (feldşeriň) derman serişdesiniň goýberilmegi barada dermanhana ýazmaça ýüztutmasyny özünde jemleýän, bellenilen görnüşdäki lukmançylyk resminamasy;
24) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň ýaramlylyk möhleti derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň saklanylmagynyň bellenilen şertleri berjaý edilen mahalynda olary öndürijiniň (taýýarlaýjynyň) derman serişdeleriniň hilini kepillendirýän wagtynyň döwri, şol gutarandan soň ol ulanylmaga degişli däldir;
25) talabalaýyk amalyýetiň standartlary talabalaýyk amalyýetiň barlaghana, kliniki, önümçilik, distribýutorçylyk, dermanhana we beýleki görnüşleriniň düzgünlerini öz içine alýan Bütindünýä saglygy goraýyş guramasy tarapyndan bellenilen halkara düzgünleri;
26) galplaşdyrylan derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler düzümi, özboluşlylygy we häsiýetleri barada ýa-da öndürijisi (taýýarlaýjysy), öndürilen (taýýarlanan) senesi, ýaramlylyk möhleti barada doly däl we nädogry maglumatlar ýanlaryna bilkastlaýyn goşulan derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler;
27) farmakopeýa makalasy derman serişdesiniň hil görkezijileriniň sanawyny we hil gözegçiliginiň usullaryny özünde jemleýän, bellenilen tertipde tassyklanylýan kadalaşdyryjy resminama;
28) farmasewtik iş derman serişdeleriniň işlenip taýýarlanylmagyny, öndürilmegini (taýýarlanylmagyny), saklanylmagyny, daşalmagyny we olaryň ýerlenilmegini (goýberilmegini) öz içine alýan iş;
29) farmasewtik substansiýa derman serişdesiniň howpsuz bolmagyny, hilini we netijeliligini kesgitleýän, esasy düzüm bölegi;
30) derman serişdesiniň netijeliligi derman serişdesiniň keseliň geçişine ýa-da dowamlylygyna oňyn täsir etmek derejesiniň häsiýetnamasy;
31) lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler keseliň öňüni alyş, anyklaýyş we bejeriş çäreleriniň geçirilmegi üçin peýdalanylýan lukmançylyk gurallary, gurluşlary, esbaplary we beýleki lukmançylyk enjamlary, şol sanda stomatologiýa, sarp ediş, sargy we tikin üçin materiallar, berkidiji daňylar we gurluşlar, görüşi sazlaýjy linzalar we galtaşýan linzalar, kesel anyklaýjy reagentler;
32) Farmakologiýa komiteti derman serişdeleriniň kliniki synaglaryny geçirmek üçin rugsat berilmegi we lukmançylyk tejribesinde ýurdumyzda we daşary ýurtlarda öndürilen derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň ulanylmagy bilen baglanyşykly meseleleriň çözülmegi üçin Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan döredilýän bilermenler edarasy;
33) Farmakopeýa komiteti derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň hiline bildirilýän talaplary belleýän kadalaşdyryjy-tehniki resminamalara seredilmegi, olaryň ylalaşylmagy we tassyklanylmagy üçin Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi tarapyndan döredilýän bilermenler edarasy;
34) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň dolanyşygy derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň iberilmegi, saklanylmagy, daşalmagy we ýerlenilmegi (goýberilmegi) bilen baglanyşykly iş;
35) derman üpjünçiligi Türkmenistanda ulanylmagyna rugsat berlen derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler bilen ilatyň üpjün edilmegine gönükdirilen guramaçylyk, hukuk, ykdysady we beýleki çäreleriň jemi;
36) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň bellige alnyş işi (mundan beýläk bellige alnyş işi) derman serişdesiniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümiň döwlet tarapyndan bellige alynmagy üçin ygtyýarly edara ýüz tutan şahs tarapyndan berlen resminamalaryň toplumy;
37) lukmançylyk-tehniki iş lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň işlenip taýýarlanylmagyny, öndürilmegini, saklanylmagyny, daşalmagyny we olaryň ýerlenilmegini özünde jemleýän iş.
2-nji madda. Türkmenistanyň derman üpjünçiligi hakynda kanunçylygy
1. Türkmenistanyň derman üpjünçiligi hakynda kanunçylygy Türkmenistanyň Konstitusiýasyna esaslanýar we şu Kanundan we Türkmenistanyň beýleki kadalaşdyryjy hukuk namalaryndan ybarat.
2. Eger Türkmenistanyň halkara şertnamasynda şu Kanunda göz öňünde tutulandan başga kadalar bellenilen bolsa, onda halkara şertnamasynyň kadalary ulanylýar.
3-nji madda. Şu Kanunyň hereket ediş çygry
1. Şu Kanunyň hereketi derman üpjünçiligi çygrynda ýüze çykýan gatnaşyklara degişlidir.
2. Neşe ýa-da psihotrop maddalaryny, olaryň prekursorlaryny özünde jemleýän, şeýle hem weterinariýada ulanylmagy üçin niýetlenen derman serişdeleriniň Türkmenistanyň çäginde ulanylmagynyň aýratynlyklary Türkmenistanyň beýleki kadalaşdyryjy hukuk namalary bilen düzgünleşdirilýär.
4-nji madda. Derman üpjünçiligi çygryndaky döwlet syýasatynyň esasy ugurlary
Şular derman üpjünçiligi çygryndaky döwlet syýasatynyň esasy ugurlary bolup durýar:
1) raýatlaryň saglygyny goramaga bolan hukuklarynyň goralmagy;
2) derman üpjünçiligi çygrynda ýüze çykýan gatnaşyklaryň döwlet tarapyndan düzgünleşdirilmeginiň hukuk we guramaçylyk esaslarynyň kämilleşdirilmegi;
3) täze tehnologiýalaryň döredilmegi we ornaşdyrylmagy, şeýle hem ýokary netijeliligi we howpsuz bolan derman serişdeleriniň önümçiliginiň ösdürilmegi;
4) Türkmenistanyň ilatynyň howpsuz, oňat hilli we netijeli derman serişdelerine bolan zerurlygynyň üpjün edilmegi;
5) talabalaýyk amalyýetiň standartlarynyň ornaşdyrylmagy;
6) derman serişdeleriniň oýlanyşykly ulanylmagy;
7) halkara hyzmatdaşlygynyň goldanylmagy we ösdürilmegi.
5-nji madda. Derman üpjünçiligi çygrynda maliýeleşdirmek
Derman üpjünçiligi çygrynda maliýeleşdirmek Türkmenistanyň Döwlet býujetiniň serişdeleriniň, şeýle hem Türkmenistanyň kanunçylygynda gadagan edilmedik beýleki çeşmeleriň hasabyna amala aşyrylýar.
II BAP. DERMAN ÜPJÜNÇILIGI ÇYGRYNDA DÖWLET TARAPYNDAN DÜZGÜNLEŞDIRMEK WE GÖZEGÇILIK
§1. Derman üpjünçiligi çygrynda döwlet tarapyndan düzgünleşdirmegi we gözegçiligi amala aşyrýan edaralar, olaryň ygtyýarlylygy
6-njy madda. Derman üpjünçiligi çygrynda döwlet tarapyndan düzgünleşdirmegi we gözegçiligi amala aşyrýan edaralar
Türkmenistanyň Ministrler Kabineti, Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi, derman üpjünçiligi çygryndaky ygtyýarly edara (mundan beýläk ygtyýarly edara), derman üpjünçiligi çygryndakybeýleki döwlet edaralary, öz ygtyýarlyklarynyň çäklerinde ýerli ýerine ýetiriji häkimiýet edaralary we ýerli öz-özüňi dolandyryş edaralary döwlet tarapyndan düzgünleşdirmegi we gözegçiligi amala aşyrýan edaralar bolup durýarlar.
7-nji madda. Türkmenistanyň Ministrler Kabinetiniň ygtyýarlylygy
Türkmenistanyň Ministrler Kabineti:
1) derman üpjünçiligi çygrynda ýeke-täk döwlet syýasatyny kesgitleýär;
2) derman üpjünçiligi çygrynda kadalaşdyryjy hukuk namalaryny çykarýar;
3) ygtyýarly edarany kesgitleýär;
4) şulary tassyklaýar:
a) Derman üpjünçiligi çygryny ösdürmek boýunça döwlet maksatnamasyny;
b) Ygtyýarly edara hakyndaky düzgünnamany;
ç) Derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri tölegsiz ýa-da ýeňillikli şertlerde satyn almaga hukuk berýän keselleriň sanawyny;
d) Tölegsiz ýa-da ýeňillikli şertlerde ýerlenilýän (goýberilýän) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň sanawyny;
e) Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň Türkmenistana getirilmeginiň we Türkmenistandan alnyp gidilmeginiň tertibini;
ä) Derman üpjünçiligi çygrynda döwlet gözegçiliginiň amala aşyrylmagynyň tertibini;
5) döwlet häkimiýet we dolandyryş edaralarynyň, ýerli öz-özüňi dolandyryş edaralarynyň derman üpjünçiligi çygryndaky işini utgaşdyrýar;
6) Türkmenistanyň kanunçylygynda öz ygtyýarlylygyna degişli edilen başga wezipeleri amala aşyrýar.
8-nji madda. Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrliginiň ygtyýarlylygy
Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi:
1) derman üpjünçiligi çygrynda ýeke-täk döwlet syýasatyny durmuşa geçirýär;
2) Derman üpjünçiligi çygryny ösdürmek boýunça döwlet maksatnamasynyň ýerine ýetirilmegini üpjün edýär;
3) derman üpjünçiligi çygrynda kadalaşdyryjy hukuk namalaryny çykarýar:
4) derman üpjünçiligi çygrynda ygtyýarlylandyrmagy amala aşyrýar;
5) derman serişdeleriniň kliniki barlaglarynyň geçirilmegine rugsat berýär;
6) döwlet saglygy goraýyş edaralarynyň derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler bilen üpjün edilmegini guraýar;
7) ilatyň howpsuz, oňat hilli we netijeli derman serişdeleri, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümler bilen üpjün edilmegi boýunça gözegçiligi amala aşyrýar;
8) şulary işläp düzýär we tassyklamak üçin Türkmenistanyň Ministrler Kabinetine berýär:
a) Ygtyýarly edara hakynda düzgünnamany;
b) Derman serişdelerini, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleri tölegsiz ýa-da ýeňillikli şertlerde satyn almaga hukuk berýän keselleriň sanawyny;
ç) Tölegsiz ýa-da ýeňillikli şertlerde ýerlenilýän (goýberilýän) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň sanawyny;
d) Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň Türkmenistana getirilmeginiň we Türkmenistandan alnyp gidilmeginiň tertibini;
e) Derman üpjünçiligi çygrynda döwlet gözegçiligini amala aşyrmagyň tertibini;
9) şulary tassyklaýar:
a) Derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň döwlet tarapyndan bellige alynmagynyň tertibini;
b) Farmakopeýa komiteti hakyndaky düzgünnamany;
ç) Farmakologiýa komiteti hakyndaky düzgünnamany;
d) Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrliginiň ýanyndaky Derman üpjünçiligi çygrynda ahlak kadalary baradaky komitet hakyndaky düzgünnamany;
e) Lukmançylyk wekilleri hakyndaky düzgünnamany;
ä) Derman serişdeleriniň ýaramsyz täsirleriniň monitoringini amala aşyrmagyň tertibini;
f) Dermanhanalarda dermannamalar boýunça taýýarlanylýan derman serişdeleriniň dogry ýazylyş nusgalarynyň sanawyny;
g) Derman serişdeleriniň kliniki barlaglarynyň geçirilmegini amala aşyrýan bejeriş-öňüni alyş edaralarynyň sanawyny;
h) Esasy derman serişdeleriniň milli formulýaryny;
i) Derman serişdeleriniň klinikadan öňki barlaglarynyň geçirilmeginiň düzgünlerini;
j) Derman serişdeleriniň kliniki barlaglarynyň geçirilmeginiň düzgünlerini;
ž) Derman serişdesiniň kliniki barlaglaryna meýletin gatnaşýan adamlaryň janyny we saglygyny ätiýaçlandyrmagyň tertibini;
k) dermannamanyň görnüşini we onuň doldurylmagyna bildirilýän talaplary;
l) Derman serişdeleriniň ýerlenilmeginiň (goýberilmeginiň) düzgünlerini;
m) Ýaramaz hilli derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň, galplaşdyrylan derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň, kontrafaktly derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň ýok edilmeginiň (utilleşdirilmeginiň) tertibini;
n) Dermanhanalarda dermannama esasynda ýerlenilýän (goýberilýän) derman serişdeleriniň sanawyny;
o) Ilatyň keselleýjiliginiň gurluş düzüminde has ýaýraň (agdyk) bolup durýan keselleriň sanawyny;
ö) Kliniki barlagyň geçirilmegi barada birkysmy şertnamany;
p) Esasy (ýaşaýyş üçin wajyp) derman serişdeleriniň sanawyny;
10) derman üpjünçiligi çygryndaky işi amala aşyrýan işgärleriň hünär synagyny geçirýär;
11) derman üpjünçiligi çygrynda maddy-tehniki we maglumatlar binýadynyň ösdürilmegini üpjün edýär;
12) derman serişdeleriniň, lukmançylyk maksatlaryna niýetlenen önümleriň öndürilmegine (taýýarlanylmagyna) we ýerlenilmegine (goýberilmegine) bildirilýän talaplara laýyk gelmeýändigi ýüze çykarylan halatynda, olaryň önümçiligini (taýýarlanylmagyny) we ýerlenilmegini (goýberilmegini) wagtlaýyn togtadýar;